新力控股高管团队持续大挪移 [转贴 2020-5-26 7:33:38]   
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  [ 5月25日,康希诺早间股价以大涨7.66%开盘,盘中又一度重挫逾20%,最后收跌19.59%。 ]

  [ 康希诺方面公告称,Ad5载体COVID-19疫苗接种后28天可耐受,并具有免疫原性。 ]

  在国际学术期刊《柳叶刀》发布全球首个新冠疫苗的完整人体一期临床数据前后,作为该疫苗的研究方之一——康希诺生物(06185.HK)股价犹如历经过山车,5月21日当天,股价以大跌13.03%收场;紧接着,22日,盘中股价一度大跳水,最后收涨3.74%;之后的5月25日,早间股价以大涨7.66%开盘,盘中又一度重挫逾20%,最后收跌19.59%。

  如何看待这种异常表现?

  今年3月,康希诺与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合团队(即陈薇院士团队)合作研发的重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)(Ad5-nCoV)开始在武汉开展一期试验。Ad5-nCoV采用基因工程方法构建,以复制缺陷型人5型腺病毒为载体,可表达新型冠状病毒S抗原,拟用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。

  5月25日,康希诺也通过港交所简短披露了上述临床试验I期研究结果数据。

  康希诺称,在2020年3月16日至27日期间,他们筛选了195名受试者,最终入组108名(男性51%,女性49%;平均年龄36.3岁),接种低剂量(n = 36)、中剂量(n = 36)或高剂量(n = 36)疫苗。所有入组的受试者都被纳入分析。疫苗接种后的7日内,低剂量组有30名(83%)受试者、中等剂量组有30名(83%)受试者、高剂量组有27名(75%)受试者,报道有至少一种不良反应。最常见的注射部位不良反应是疼痛,在疫苗接种者中有58名(54%)出现疼痛症状;最常见的全身不良反应是发烧、疲劳,头痛和肌肉疼痛。所有剂量组的大多数不良反应为轻度或中度;且接种后28天内未报道严重不良事件;接种后14天ELISA抗体和中和抗体明显增加,并在接种后28天达到峰值。特异性T细胞反应在接种后第14天达到峰值。

  康希诺方面在公告中解释称,Ad5载体COVID-19疫苗接种后28天可耐受,并具有免疫原性。健康成人中,对SARS-CoV-2的体液反应在接种后第28天达到峰值,接种后第14天产生快速的特异性T细胞反应。“我们的发现表明,Ad5载体COVID-19疫苗值得进一步研究。”

  到底应该如何评价上述疫苗临床一期数据呢?

  疫苗科学专家陶黎纳对第一财经记者表示,这是世界上第一个正式发表的COVID-19疫苗人体临床试验结果,也是腺病毒载体COVID-19疫苗的全球首秀。具体来看,疫苗安全性良好,同时也首次报告了重要的细胞免疫。

  “以往的COVID-19疫苗信息披露通常只谈抗体,然而实际上抗体只是人体对微生物免疫的两大机制之一,通常被称为体液免疫;另一大机制是细胞免疫,可以清除感染病毒的细胞。如果这两大机制比喻成武器的话,那么体液免疫的抗体相当于机关枪,直接杀伤;细胞免疫就相当于重炮,可以摧毁被病毒占领的城池(细胞)。针对SARS、MERS和COVID-19感染者的研究发现,针对病毒特异性抗体的增加是暂时的,并且在患者恢复后迅速下降,而特异性的T细胞应答在免疫中起着至关重要的作用。”陶黎纳说。

  不过,陶黎纳也对第一财经记者表示,上述疫苗尚无法确定有效的抗体和细胞免疫标准。

  “由于Ⅰ期人体临床试验主要观察安全性,且没有设置对照组,也就无法确定达到保护的有效抗体水平和细胞免疫水平。从该研究结果来看,针对病毒S蛋白RBD区域的酶联抗体在接种疫苗14天后的4倍增长率在50%左右,28天达到95%以上;更加重要的、直接搞定病毒的中和抗体4倍增长率14天时约为30%,28天时约为60%,这个结果并不理想,如果能在90%以上就好了。不过,由于有效的抗体标准并未确定,以及细胞免疫同样重要,这个中和抗体4倍增长率的结果还不能说明问题。”

  5月25日早间,国盛证券分析师张金洋也发表了研报进行点评。“试验结果完整,显示出疫苗的耐受性,也显示出免疫反应性,数据为后续的研究和后期临床打下良好基础。”

  张金洋表示,上述疫苗研制仍有较长的路要走。一期试验的最终结果将在 6 个月内评估,要评估反应性抗体持续的时间。二期临床也在进行当中。除了抗体水平和 T 细胞反应性之外,疫苗的药效学评价还应涉及疫苗的保护性水平,即还需要进一步的试验来证明它引发的免疫反应是否能有效抵抗 SARS-CoV-2 感染,同时预存腺病毒免疫反应的负向作用如何解决也有不确定性。

  “陈薇院士也表示应谨慎解释这些试验结果,研发新冠疫苗所面临的挑战是前所未有的。即使该疫苗有能力触发前述免疫反应,也不一定意味着这种疫苗能帮助人们抵御新冠病毒。”张金洋这样认为。

  武汉博沃创始人兼首席执行官吴克对第一财经记者表示,资本市场对于康希诺股价的过激表现,一定程度也受到牛津大学的疫苗研究数据拖累。“资本市场的反应有些过度了。”

  在上述疫苗数据发布前夕,2020 年 5 月 13 日,牛津大学发表了 ChAdOx1 nCoV-19 疫苗在动物模型身上实验结果,结果显示恒河猴注射疫苗后产生了抗体,但攻毒实验显示猴子接触病毒之后全部感染,与没有接种疫苗的对照组相比,从猴子鼻腔分泌物中检测的病毒含量相同,意味着疫苗产生的抗体并没有产生保护作用。

  与上述的康希诺疫苗类似,ChAdOx1 nCoV-19 疫苗同样选择腺病毒载体路线。

  吴克也认为,ChAdOx1 nCoV-19受挫的原因有很多,需要足够的信息去具体问题具体分析。“比如研究方如果在动物试验中选择了不太合适的攻毒时间,如在抗体还没产生的时候就进行攻毒,那数据自然不会好看。试验结果也并非完全没有可取之处,ChAdOx1 nCoV-19对恒河猴肺部有部分保护作用,而这些经验也将有益于后续的疫苗开发。”

转自一财网

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